在研1类新药达119个 多款创新药械品种获批 成都高新区加速生物医药创新品种研发上市进程

2021年11月25日 09:32:54 来源:四川新闻网
编辑:陈默

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微芯生物西格列他钠获批上市

四川新闻网-首屏新闻成都11月23日讯(记者 陈淋)成都高新区创新药家族再添新品种。11月24日,记者获悉,近日康诺亚生物自主研发的双特异性抗体药物CM336、国内首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338、国内首款靶向TSLP创新性单克隆抗体药物CM326等3款创新药相继获批临床试验,远大蜀阳人纤维蛋白原获批上市,新药研发成果获爆发式增长。

生物医药产业“品种为王”,重磅品种的创新和储备能力不仅是企业成长的关键,更是产业高质量发展的主要推动力。今年以来,成都高新区新增1类新药临床批件15个、生产批件2个,新增III类医疗器械注册证13个,获批数量创历年之最。

多款创新药械品种获批

重磅创新药械研发取得重大进展

今年9月,苑东生物首个生物1类创新药EP-9001A注射液获批临床,用于治疗骨转移癌痛。EP-9001A注射液是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物,靶点为人神经生长因子(NGF)。其特有的非中枢性镇痛机制,能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生。目前,国内外尚无同类产品获批上市。

“我们将坚持以小分子创新药为重点和生物药谋发展的战略方向,以满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品。”苑东生物公司相关负责人表示,公司已有10余个创新药在研,其中包括重点产品优格列汀片、CX3002片等。

占领前沿,链接全球,成都高新区创新品种不断涌现。华昊中天全国首个埃坡霉素1类新药优替德隆、微芯生物全球首个PPAR全激动剂西格列他钠等2款新药品种上市投产;美益达全国首创国产独家可吸收颅骨锁、美敦力(成都)国内首个便携式胰岛素泵等13款III类医疗器械品种获批上市。

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远大蜀阳血液制品生产基地

据记者了解,成都高新区在研1类新药累计达119个,在全国生物医药园区排名前列。其中半数左右已进入临床试验阶段,近1/4新药已进入II/III期临床试验阶段,已形成良好的产品研发梯队,未来市场前景良好、成长空间巨大。

值得注意的是,康诺亚生物、苑东生物、微芯生物、海创药业、迈科康生物等自主研发的多个1类创新药品种取得重大进展。这些企业多为生物医药上市企业或IPO过会企业。

创新服务举措

加速生物医药创新品种研发上市进程

一系列创新品种上市获批的背后,是成都高新区多年深耕生物医药产业的“厚积”。

依托全国首个重大新药创制成果转移转化试点示范基地建设,成都高新区构建形成了覆盖靶点发现、药物筛选、临床试验等新药研发的全链条技术创新平台,突破核心技术29项,支持新药品种国内申报437个,累计承接新药成果转移转化服务879项。

此外,针对品种研发过程中技术、人才、资金等共性需求,成都高新区发布临床责任险等专业险种,累计通过约255万元政策补贴,撬动商业保险保额超过6亿元,并举办bio-link系列活动,多角度全方位帮助企业加快研发速度。

成都高新区生物产业发展局相关负责人表示,“下一步,我们将培育聚集一批具有自主知识产权、技术全球先进、市场前景广阔的创新品种,全面提升区域创新研发和成果转化能力,推动生物产业高质量发展。”

(图片来自成都高新区党群工作部)